FDA正式發(fā)布關(guān)于電子煙PMTA指導性文件

        2019年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式發(fā)布了電子尼古丁傳輸系統(tǒng)（ENDS）的PMTA（上市前煙草產(chǎn)品應(yīng)用）所對應(yīng)的指導性文件，該文件為新煙草產(chǎn)品應(yīng)用的制造商提供了進入美國市場銷售的明確渠道。

    　根據(jù)該指導性文件，ENDS制造商或進口商必須向FDA證明新煙草產(chǎn)品的營銷將適合保護公共衛(wèi)生。這項法定標準要求FDA考慮整個人群的風險和利益，包括煙草制品的使用者和非使用者。該機構(gòu)的評估包括審查煙草產(chǎn)品的組成、成分、添加劑、成分和健康風險（Harmful and Potentially Harmful Constituents-HPHC），以及產(chǎn)品的制造、包裝和標簽。

    　除以上要求外，申請人需要提供在設(shè)計和制造其產(chǎn)品時應(yīng)如何處理公共衛(wèi)生問題的方案，如意外尼古丁接觸和電池安全（標準UL 8139）。

       FDA建議通過CTP端口在線提交PMTA申請資料，或者通過FDA門戶網(wǎng)站（Electronic Submissions Gateway (ESG)）提交。

    　深圳市通測檢測技術(shù)有限公司可以提供電子煙檢測（包括HPHC）和UL8139的完整檢測方案，其中UL8139測試標準已經(jīng)通過A2LA的認可。

    　電子煙檢測（包括HPHC）涉及芳香胺類、多環(huán)芳烴類、羰基化合物類、二酮類、尼古丁、亞硝胺類、重金屬、保濕劑、揮發(fā)性有機物等物質(zhì)的檢測。

       UL8139測試內(nèi)容包括：正常充放電測試、強制放電測試、不平衡充電測試、過充電測試、異常充電測試、短路測試、溫度測試、連續(xù)使用測試、IP防水測試、跌落測試、抗擠壓測試、排氣測試等。