ENDS產品PMTA時限出臺
2019年7月11日，美國馬里蘭州地區(qū)法院關于“青年電子煙使用的流行水平上升是一場日益嚴重的公共衛(wèi)生危機”的訴訟進行最終裁決，并要求FDA：
1.FDA應要求，對于2016年8月8日之后進入市場的新煙草產品（“新產品”），必須在2020年5月14日之前提交PMDA（2019年5月15日發(fā)布備忘錄意見和命令后10個月內）；
2.對于在此期間未提交申請的新產品，應根據(jù)FDA的決定由FDA采取強制措施；
3.已及時提交申請的新產品，當申請正在被FDA評估時，可在申請之日起不超過一年的時間內繼續(xù)在市場上銷售，而不受FDA強制措施的約束；
4.FDA應當有能力根據(jù)具體情況，針對每一產品進行評估，在具有充足理由條件下豁免新產品的PMTA備案要求。
FDA于2019年7月15日在其網(wǎng)站做出回應，發(fā)布“關于FDA采取行動應對電子煙在青少年中流行和某些煙草產品（包括電子煙）PMTA截止日期的法院裁決聲明”，包括：
ENDS相關企業(yè)應按照FDA發(fā)布的指南進行PMTA申請；
FDA準備加快電子煙和其他新煙草產品的審查，繼續(xù)采取嚴厲的執(zhí)法行動，以確保電子煙和其他煙草產品不會出售給青少年；
不斷擴大教育宣傳，實施必要的政策，使電子煙和所有煙草產品遠離美國青少年；
采取必要措施遏制青少年的吸煙并解決青少年使用電子煙和雪茄等煙草產品的問題，以3月份提出的“限制青少年接觸電子煙和雪茄等煙草產品的合規(guī)政策”為最終要求。
根據(jù)FDA于2019年6月發(fā)布的電子尼古丁傳輸系統(tǒng)（ENDS）的PMTA（上市前煙草產品申請）最終指導文件，需要提交PMTA申請資料包括：
⑴ 申請人已公布、知道或理應知道的有關調查的所有信息的完整報告，這些調查表明該煙草制品的健康風險以及該煙草制品是否比其他煙草制品的風險更低；
⑵ 煙草制品的成分、組分、添加劑、性質和工作原理的完整說明；
⑶ 對煙草制品的制造、加工以及包裝和安裝所用方法、設施和控制的完整說明；
⑷ 明確可適用于此類煙草產品任何方面的煙草產品標準，以及足以證明此類煙草產品完全符合該煙草產品標準的充分信息或足以證明其合理性的充分信息以及與該標準的任何偏差；
⑸ 提供該煙草制品的樣本及其組分；
⑹ 擬用于此類煙草產品的標簽樣本；
⑺ 所要求的與申請主題有關的其他資料。
深圳市通測檢測技術有限公司正致力于協(xié)助企業(yè)進行PMTA申請，協(xié)助企業(yè)拓展更大市場。
原文參考鏈接：
http://www.ngsint.com/wp-content/uploads/2019/07/Order-Re-Remedy.pdf
|
|
