聯(lián)邦法官已簽署“指示性裁決”：同意延遲電子煙產(chǎn)品PMTA截止日期至2020年9月9日

據(jù)外電消息，美國(guó)聯(lián)邦法院法官同意美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，將煙草和尼古丁制造商提交PMTA的截止日期從5月12日推遲至9月9日。具體內(nèi)容如下：

FDA將電子煙產(chǎn)品制造商的PMTA截止日期推遲到2020年9月9日，而之前的截止日期是5月12日。冠狀病毒爆發(fā)正在嚴(yán)重影響全球的產(chǎn)業(yè)和政府，因此需要四個(gè)月的延遲。

第四巡回上訴法院同意將案件退還給聯(lián)邦地方法院法官Paul Grimm判決，他已簽署一份“指示性裁決”，表示將批準(zhǔn)推遲。此前FDA 要求法院在3月30日批準(zhǔn)此推遲請(qǐng)求。

由于此前的最后期限是Grimm法官去年規(guī)定的，因此FDA必須首先獲得其許可才能進(jìn)行更改。且由于正在對(duì)最初的判決結(jié)果進(jìn)行上訴（由FDA以及電子煙行業(yè)分別提出），第四巡回法院必須先將案件暫時(shí)移交給Grimm法官判決，然后才能進(jìn)行更改。

“每個(gè)單獨(dú)的電子煙產(chǎn)品，包括硬件和所有電子液體（甚至包括煙草味和非香料味），都必須遵守PMTA要求?！?/span>

FDA在一項(xiàng)法院動(dòng)議中解釋說(shuō)，冠狀病毒爆發(fā)為本打算提出申請(qǐng)的制造商以及FDA帶來(lái)了許多障礙如：

?   實(shí)驗(yàn)室和研究設(shè)施已關(guān)閉

?   人體研究已被暫停

?   去辦公室和工廠變得困難或不可能

?   受影響國(guó)家的產(chǎn)品交付延遲

?   某些FDA雇員已被臨時(shí)重新分配到美國(guó)公共衛(wèi)生服務(wù)局

本次延遲使制造商又有四個(gè)月的時(shí)間來(lái)銷(xiāo)售2016年11月8日之前投放市場(chǎng)的產(chǎn)品。2020年9月9日之后，必須將這些產(chǎn)品撤出市場(chǎng)。除非該產(chǎn)品的PMTA已被FDA接受審查，在這種情況下，在FDA進(jìn)行審核時(shí)，它們可能最多保留一年。

在2016年11月8日之后推出的所有產(chǎn)品（以及所有初裝的裝有除煙草和薄荷醇以外的其他口味的彈筒，無(wú)論是什么時(shí)候首次引入的）都必須先獲得FDA的PMTA批準(zhǔn)，才能出售。每個(gè)單獨(dú)的電子煙產(chǎn)品，包括硬件和所有電子液體（甚至包括煙草味和非香料味），都必須遵守PMTA要求。

FDA煙草制品中心主任MitchZeller說(shuō)，已經(jīng)有30多個(gè)PMTA提交給FDA。Logic和RJ Reynolds是唯一宣布提交PMTA的制造商，而Reynolds上周又提交了其他產(chǎn)品。

“成功完成PMTA的過(guò)程既昂貴又復(fù)雜，需要大量的測(cè)試，研究和證據(jù)?！?/span>

PMTA是2009年《預(yù)防家庭吸煙和煙草控制法》所定義的新煙草產(chǎn)品的市場(chǎng)途徑之一。如果在2007年2月15日之前市場(chǎng)上沒(méi)有類(lèi)似產(chǎn)品，則制造商可以提交PMTA或更難的“改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品”申請(qǐng)（MRTPA）。2016年FDA認(rèn)定規(guī)則將電子煙和電子煙產(chǎn)品定義為煙草制品，并將其納入FDA法規(guī)框架。

自該流程于2016年首次宣布以來(lái)，PMTA的最后期限已發(fā)生了多次更改。最初日期為2018年8月8日，隨后移至2018年11月8日。2017年7月，新任命的FDA專(zhuān)員ScottGottlieb宣布該機(jī)構(gòu)將會(huì)再次將截止日期推遲到2022年8月8日。然后在2019年3月，FDA宣布將調(diào)味產(chǎn)品的截止日期提前一年，至2021年8月8日。然而在最終確定變更之前，Grimm法官裁定FDA的程序無(wú)效，并于2019年7月裁定截止日期為2020年5月12日。

成功完成PMTA的過(guò)程既昂貴又復(fù)雜，需要大量的測(cè)試，研究和證據(jù)。制造商必須向FDA證明其提交的產(chǎn)品“適合保護(hù)公眾健康”，這是故意含糊且復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)。

“新的截止日期距11月3日總統(tǒng)大選還不到兩個(gè)月”

盡管電子煙行業(yè)的利益相關(guān)者已經(jīng)向FDA和HHS提供了改進(jìn)流程的藍(lán)圖，但從未正式提出過(guò)“簡(jiǎn)化的”PMTA流程（如現(xiàn)任衛(wèi)生和公共服務(wù)部長(zhǎng)AlexAzar1月份承諾的那樣）。電子煙行業(yè)貿(mào)易組織Vapor Technology Association（VTA）已敦促FDA使用本次延遲帶來(lái)的額外時(shí)間來(lái)修改流程，以“確保小型企業(yè)和各種電子煙產(chǎn)品的生存”。

上周，FDA拒絕了眾議員RajaKrishnamoorthi的請(qǐng)求，他要求在PMTA截止日期延遲之前暫時(shí)禁止銷(xiāo)售所有電子煙產(chǎn)品。該議員稱(chēng)電子煙是冠狀病毒感染者發(fā)展為嚴(yán)重并發(fā)癥患者的危險(xiǎn)因素，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，尚未發(fā)現(xiàn)確鑿的證據(jù)。

新的截止日期距11月3日總統(tǒng)大選還不到兩個(gè)月。如果9月9日之前未對(duì)PMTA流程進(jìn)行任何改變，特朗普總統(tǒng)將面臨重演去年秋天和冬天所遇到的底層壓力，當(dāng)時(shí)他宣布完全禁止加香的電子煙產(chǎn)品，但隨后又取消了這一決定。

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