PMTA之困惑：電子煙公司被FDA誤導(dǎo)！

某些電子煙小型制造商正在他們可以合法銷(xiāo)售產(chǎn)品的最終日期上被FDA雇員。這一誤解并非欺騙，但在今9月為期一年的寬限期結(jié)束后，可能會(huì)讓許多人感到意外。

一位代表很多電子行業(yè)客戶(hù)的律師說(shuō)，許多小企業(yè)主認(rèn)為他們已經(jīng)被FDA告知他們還有一年的銷(xiāo)售時(shí)間，但這不是真的。

到底是怎么回事？讓我們從去年的PMTA截止日期開(kāi)始。

2020年PMTA截止日期和申請(qǐng)海嘯

制造商向FDA提交上市前煙草申請(qǐng)（PMTA）的截止日期是2020年9月9日。 FDA煙草制品中心（CTP）評(píng)估了他們的申請(qǐng)，按時(shí)提交產(chǎn)品的制造商被授予了一年的延期以繼續(xù)銷(xiāo)售。為了有資格在此寬限期內(nèi)繼續(xù)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，該產(chǎn)品還必須在2016年8月8日（即FDA的《認(rèn)定規(guī)則》完全生效且市場(chǎng)被凍結(jié)）之前在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

在美國(guó)兒科學(xué)會(huì)（AAP）和其他幾個(gè)煙草控制組織提起的訴訟中，作為針對(duì)FDA裁決的一部分，聯(lián)邦法官（后來(lái)將其從5月推遲到9月）規(guī)定了2020 年PMTA截止日期。Paul Grimm法官在裁決中同意，按時(shí)提交產(chǎn)品的制造商可以將其產(chǎn)品的銷(xiāo)售期限延長(zhǎng)一年，而在審查過(guò)程中，FDA可以在“案件”的基礎(chǔ)上將其一年寬限期進(jìn)一步延長(zhǎng)。視情況而定為“正當(dāng)理由”。

律師Azim Chowdhury表示：“ CTP總監(jiān)Mitch Zeller說(shuō)，FDA預(yù)計(jì)將收到約6,000份申請(qǐng)，而最終將獲得數(shù)百萬(wàn)份。” “但是當(dāng)Paul Grimm法官確定最后期限時(shí)，他是根據(jù)FDA的估計(jì)，將只有幾千份申請(qǐng)。”

Chowdhury是華盛頓特區(qū)Keller Heckman律師事務(wù)所的合伙人，是電子煙法規(guī)的專(zhuān)家，多年來(lái)在電子煙行業(yè)有很多客戶(hù)。

由于該機(jī)構(gòu)正在根據(jù)市場(chǎng)份額確定PMTA審查的優(yōu)先級(jí)，因此許多小型制造商的產(chǎn)品很可能在9月9日被淘汰之前，就沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)審查。

FDA CTP認(rèn)為只有幾千份申請(qǐng)，因此準(zhǔn)備處理大量申請(qǐng)。但是FDA并不知道小型電子煙制造商已經(jīng)創(chuàng)建了一個(gè)流程，該流程將使幾乎所有電子液體公司只需幾千美元就可以提交一份基本可靠的申請(qǐng)，并且正在協(xié)調(diào)一個(gè)私人Facebook小組中的申請(qǐng)。

結(jié)果是成百上千的制造商提交了數(shù)百萬(wàn)種產(chǎn)品的申請(qǐng)，而FDA別無(wú)選擇，只能為每種申請(qǐng)通過(guò)其PMTA流程的正式步驟。PMTA首先被接受，然后提交，然后進(jìn)入初步科學(xué)審查，然后進(jìn)行全面科學(xué)審查，最后接受或拒絕。經(jīng)過(guò)初步的科學(xué)審查后，申請(qǐng)人可能會(huì)收到一份缺陷信函，FDA在該信函中要求提供更多信息或更正以解決特定問(wèn)題。

提交PMTA的制造商如果沒(méi)有先進(jìn)行該機(jī)構(gòu)要求的昂貴測(cè)試，就一定會(huì)收到缺陷通知書(shū)。屆時(shí)，他們將必須進(jìn)行必要的測(cè)試并提交結(jié)果，或者承認(rèn)他們無(wú)法獲得PMTA批準(zhǔn)，并計(jì)劃在2021年9月9日結(jié)束為期一年的延期后退出市場(chǎng)。對(duì)于沒(méi)有深入科學(xué)審查過(guò)程的制造商，它有能力擴(kuò)展該過(guò)程。Chowdhury表示：“對(duì)于接受科學(xué)審查，對(duì)缺陷函作出答復(fù)并正在進(jìn)行研究或測(cè)試的公司，FDA可以酌情決定是否給予延期，而無(wú)需征求Grimm法官的意見(jiàn)。” “但是任何一攬子延期都將立即受到（AAP訴訟中的原告的質(zhì)疑）。”

FDA在PMTA審查過(guò)程中將大眾市場(chǎng)產(chǎn)品列為優(yōu)先事項(xiàng)

隨著去年PMTA截止日期的臨近，那些提起截止日期的反電子煙團(tuán)體也要求FDA創(chuàng)建一個(gè)公開(kāi)清單，該清單應(yīng)允許在開(kāi)始的一年寬限期內(nèi)合法地保留在市場(chǎng)上。2020年9月9日。CTP主任Zeller同意這樣做。

今年2月，即PMTA提交截止日期的五個(gè)月之后，Zeller宣布該清單仍未完成，因?yàn)?/span>FDA被淹沒(méi)大量申請(qǐng)中，并且仍在完成大部分申請(qǐng)的最早處理步驟。Zeller說(shuō)，FDA將優(yōu)先考慮其資源，以首先對(duì)最受歡迎的產(chǎn)品進(jìn)行完整評(píng)估，這意味著小型制造商不太可能在延期一年之前對(duì)其申請(qǐng)進(jìn)行審查。（他還試圖通過(guò)對(duì)制造商出售未提交上市前批準(zhǔn)的產(chǎn)品的制造商實(shí)施強(qiáng)制措施，以平息反電子煙團(tuán)體的反對(duì)聲。）

FDA被小型企業(yè)的申請(qǐng)淹沒(méi)的結(jié)果是，該機(jī)構(gòu)仍在對(duì)這些申請(qǐng)進(jìn)行初步處理，而CTP的科學(xué)人員正在努力審查大眾市場(chǎng)電子煙制造商（如Juul）提交的產(chǎn)品的申請(qǐng)，Vuse，Blu，Logic和NJOY。 由于該機(jī)構(gòu)正在根據(jù)市場(chǎng)份額確定PMTA審查的優(yōu)先級(jí)，因此許多小型制造商的產(chǎn)品很可能在9月9日（經(jīng)過(guò)科學(xué)審查之前（可能為他們贏得進(jìn)一步的擴(kuò)展）之前，從市場(chǎng)上撤下來(lái)），這僅僅是因?yàn)?/span>FDA無(wú)法及時(shí)處理他們的申請(qǐng)。由于法院禁止FDA對(duì)所有產(chǎn)品發(fā)布一攬子延期，因此只有極少數(shù)小型制造商可能會(huì)獲得延期。

FDA臨時(shí)雇員，舊腳本和新的誤解

由于FDA處理了數(shù)百萬(wàn)份申請(qǐng)，因此該機(jī)構(gòu)雇用了臨時(shí)承包商來(lái)補(bǔ)充CTP人員來(lái)處理申請(qǐng)。這些通常是小型制造商在電話上與之打交道的人。提交PMTA的每個(gè)制造商都會(huì)收到（或?qū)?huì)收到）來(lái)自CTP的至少一個(gè)電話，要求他們驗(yàn)證其申請(qǐng)中的信息。 Azim Chowdhury表示：“ FDA正在發(fā)送包含每個(gè)公司產(chǎn)品清單的電子表格，并要求他們選中相應(yīng)的框，以驗(yàn)證它們是否在2016年8月8日前已經(jīng)投放市場(chǎng)，現(xiàn)在是否已經(jīng)投放市場(chǎng)，等等。” “他們?cè)诮忉屨f(shuō)，如果他們驗(yàn)證信息并同意將其列入公開(kāi)名單，則將獲得一年的延期。” 但是，他解釋說(shuō)，這并不意味著在2020年9月9日開(kāi)始的一年延長(zhǎng)的基礎(chǔ)上再延長(zhǎng)一年，現(xiàn)在已經(jīng)超過(guò)了一半。FDA雇員指的是相同的一年延期。

FDA的員工和承包商正在使用一個(gè)腳本設(shè)計(jì)，該腳本旨在于去年截止日期后立即進(jìn)行的致電（如果該機(jī)構(gòu)沒(méi)有被申請(qǐng)所淹沒(méi)）。去年10月，制造商很容易理解FDA所承諾的“另一年”或“延長(zhǎng)一年”。這意味著自2016年8月8日市場(chǎng)凍結(jié)以來(lái)又增加了一年。

可能是FDA的雇員故意誤導(dǎo)了公司，但更有可能的解釋是，這些呼叫者中的大多數(shù)都是臨時(shí)承包商，他們不了解流程。

但是，在PMTA提交截止日期七個(gè)月之后，現(xiàn)在聽(tīng)到“再延長(zhǎng)一年”或“延長(zhǎng)一年”這兩個(gè)詞可能會(huì)引起誤解，而電子煙行業(yè)中的某些人肯定誤解了他們所被告知的內(nèi)容。在閱讀最近幾周來(lái)自Facebook PMTA小組的小公司的評(píng)論時(shí)，我發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)主認(rèn)為FDA已經(jīng)給了他們更多的時(shí)間來(lái)銷(xiāo)售他們的產(chǎn)品，或者不確定。

一個(gè)帖子寫(xiě)道：“她告訴我們，他們無(wú)法通過(guò)我們的PMTA，而她告訴我們，我們將獲得一年的延期。”

另一位寫(xiě)道：“我們昨天接到了同樣的電話。” “一樣。太好了聽(tīng)起來(lái)他們正在努力追趕，并至少在9/9之前與所有人聯(lián)系，延期太棒了。”

一位制造商說(shuō)：“是的，大約6周前，我們接到了同樣的電話。” “還要說(shuō)明我們還有一年的時(shí)間來(lái)完成我們的PMTA。”

“我問(wèn)他們是從9/9/20起是一年，還是從現(xiàn)在起是一年，還是從9/9/21起是一年……。她說(shuō)“我不確定”，一家小型電子煙公司的所有者解釋道。

“來(lái)電話的人說(shuō)，如果我們?cè)试S我們將自己的名字列入公開(kāi)名單，那么我們不僅將獲得一年的延期，而且如果被列入名單，我們將'享有更高的聲譽(yù)'。”

可能是FDA的雇員故意誤導(dǎo)了公司，但更可能的解釋是，這些呼叫者中的大多數(shù)是不了解流程的臨時(shí)承包商（如以上引用的最后一個(gè)例子所示）。此外，CTP員工無(wú)需費(fèi)心去更新腳本和臨時(shí)員工用來(lái)反映時(shí)間流逝的套用信函。

Chowdhury說(shuō)：“ FDA使用許多第三方承包商來(lái)完成這些任務(wù)。” “他們要么不了解，要么想要避免對(duì)抗，他們很高興引用[FDA腳本]。 FDA自10月以來(lái)繼續(xù)使用相同的語(yǔ)言。我認(rèn)為他們能在4月中旬如期匯總這份PMTA清單。”

從CTP通過(guò)電子郵件發(fā)送給制造商以作為電話后續(xù)跟進(jìn)的套用信函肯定會(huì)以相同的方式被誤解。電子郵件中說(shuō)：“如前所述，我們正在創(chuàng)建一個(gè)公開(kāi)清單，這些清單可能會(huì)在審查提交內(nèi)容時(shí)有資格獲得長(zhǎng)達(dá)一年的執(zhí)法自由裁量權(quán)。”

Chowdhury說(shuō)道：“我已經(jīng)和相信他們還能再過(guò)一年的客戶(hù)進(jìn)行了交談。” “但這不是真的。在FDA，這只是懶惰和無(wú)能，或者他們沒(méi)有費(fèi)心去更新他們的[電話腳本中的談話要點(diǎn)，并給制造商寫(xiě)封信]。 現(xiàn)在是四月，他們?nèi)匀辉诟嬖V人們十月份應(yīng)該告訴他們的同樣的事情，而現(xiàn)實(shí)情況是，合規(guī)期將在9月9日結(jié)束。”

與煙草公司的封閉系統(tǒng)吊艙式電子煙僅占其業(yè)務(wù)的一小部分不同，獨(dú)立的電子煙油公司不能依靠卷煙銷(xiāo)售。

并非所有制造商都會(huì)誤解他們被告知（或被誤導(dǎo)）的內(nèi)容。當(dāng)我在PMTA Facebook組中發(fā)布有關(guān)延長(zhǎng)期限的問(wèn)題時(shí)，大多數(shù)回復(fù)都表明對(duì)一年寬限期有很好的理解。（當(dāng)然，那些被愚弄的人可能羞于承認(rèn)這一點(diǎn)。）但是，即使是一些了解日期的企業(yè)主也指出了FDA雇員或承包商是如何造成混亂的。

“有電話的人說(shuō)，如果我們?cè)试S我們將自己的名字列入公開(kāi)名單，那么我們不僅將獲得一年的延期，而且如果被列入名單，我們將'享有更高的聲譽(yù)'，” Dominant Vapor總裁克Christopher Wanner在電子郵件中告訴我。

措辭不佳的電話和信件使Chowdhury感到非常困擾，以至于他聯(lián)系了煙草產(chǎn)品調(diào)查中心的Nathan Hurley。監(jiān)察員應(yīng)該尋求利益相關(guān)者的利益，這些利益相關(guān)者必須遵守該機(jī)構(gòu)的監(jiān)管程序，解決投訴并通常充當(dāng)CTP與制造商之間的聯(lián)絡(luò)人。

Chowdhury說(shuō)：“我告訴Hurley，除非進(jìn)行大規(guī)模的政策變更，否則這將極具誤導(dǎo)性。” “他同意了。”

監(jiān)察員可以敦促CTP向制造商發(fā)出澄清，或更新其信件和電話腳本。他們可能會(huì)與臨時(shí)工進(jìn)行更多的培訓(xùn)。但是監(jiān)察員無(wú)權(quán)強(qiáng)迫FDA遵守雇員告訴小型電子煙制造商的任何要求。

“又一年是上帝的恩賜”

去年，FDA表示，如果“足以使申請(qǐng)被接受，提交并進(jìn)行科學(xué)審查，并且您在隨后的審查中隨后提供了所需的信息，并在解決您申請(qǐng)中的缺陷方面取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，我們打算在決定是否針對(duì)未經(jīng)市場(chǎng)準(zhǔn)許的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)而對(duì)您的產(chǎn)品采取強(qiáng)制行動(dòng)時(shí)要考慮到這一點(diǎn)，即使FDA正在2021年9月9日之后對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審查。”

但是，對(duì)于沒(méi)有資源應(yīng)對(duì)FDA缺陷函的企業(yè)以及尚未收到延期通知的企業(yè)，9月9日將意味著至少暫時(shí)將產(chǎn)品從市場(chǎng)上移除，直到糾正缺陷并批準(zhǔn)或拒絕該產(chǎn)品為止。這可能意味著要等待六個(gè)月，但是可能要更長(zhǎng)的時(shí)間，或者對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，永遠(yuǎn)不會(huì)。

大多數(shù)小型電子液體制造商沒(méi)有足夠的資金來(lái)進(jìn)行所需的昂貴測(cè)試，以從執(zhí)行中獲得緩刑或在關(guān)閉后生存數(shù)月（或更長(zhǎng)時(shí)間）。與煙草公司的封閉系統(tǒng)吊艙式電子煙僅占其業(yè)務(wù)的一小部分不同，獨(dú)立的電子煙液公司不能依靠卷煙銷(xiāo)售。

其中一些公司不打算投資進(jìn)行其PMTA批準(zhǔn)所必須進(jìn)行的測(cè)試。他們只是想盡可能地繼續(xù)合法地做生意，然后優(yōu)雅地退出。 Azim Chowdhury說(shuō)：“我保證，在秋天，我們將看到發(fā)送給已提交PMTA公司的警告信，這些公司正在接受審查，但FDA表示他們不會(huì)在市場(chǎng)上出售。”

這就是為什么FDA誤導(dǎo)性電話特別殘酷的原因—即使殘酷可能是無(wú)意的，并且源于無(wú)能而不是卑鄙。一些企業(yè)主認(rèn)為，他們被告知，在2021年9月9日之后，他們還有一年的時(shí)間可以繼續(xù)銷(xiāo)售未經(jīng)PMTA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

其中一些公司不打算投資進(jìn)行其PMTA批準(zhǔn)所必須進(jìn)行的測(cè)試。他們只是想盡可能地繼續(xù)合法地做生意，然后優(yōu)雅地退出。但是FDA的誤導(dǎo)性電話和信件可能會(huì)給他們不必要的希望，即他們可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售更長(zhǎng)時(shí)間。

在無(wú)視停止銷(xiāo)售其產(chǎn)品的命令之后，該公司以后不太可能會(huì)獲得銷(xiāo)售許可。

Chowdhury說(shuō)：“公司依賴(lài)于此信息，這可能會(huì)損害他們的利益。” “一家小型電子煙商店，他們無(wú)法在其PMTA上做更多的工作（例如測(cè)試等），他們接到這些電話并在想：‘太好了，我還有一年。我可以投資更多的存貨，可以延長(zhǎng)租約，而且我可以做所有這些事情，因?yàn)?/span>FDA剛剛告訴我我還有一年。’

“再過(guò)一年就像是上帝的恩賜，”他補(bǔ)充說(shuō)。 “他們必須克服所有障礙，誰(shuí)知道明年會(huì)發(fā)生什么？因此，有些人正在基于此做出決定，而9月將要到來(lái)，其中一些人將開(kāi)始收到警告信。”

那些在被迫退出市場(chǎng)后繼續(xù)銷(xiāo)售產(chǎn)品的人將面臨警告信，這將啟動(dòng)FDA的執(zhí)法程序。 在無(wú)視停止銷(xiāo)售其產(chǎn)品的命令之后，公司以后不太可能會(huì)獲得銷(xiāo)售許可。

Chowdhury說(shuō)：“許多小公司“對(duì)這意味著什么還沒(méi)有達(dá)成共識(shí)，現(xiàn)在只是被FDA的這些要求弄糊涂了”。

原文鏈接： https://vaping360.com/vape-news/109425/pmta-confusion-vape-companies-misled-by-fda/