FDA公布新煙草產(chǎn)品“合法產(chǎn)品”清單

發(fā)表時間：2021-05-26 08:55

當(dāng)?shù)貢r間5月20日，FDA公布了其承諾的新煙草產(chǎn)品“合法產(chǎn)品”清單。

"新煙草產(chǎn)品"是指自2007年2月15日起未在美國商業(yè)銷售的任何煙草產(chǎn)品（包括測試市場的產(chǎn)品），或在2007年2月15日之后在美國商業(yè)銷售的煙草產(chǎn)品的修改。如果沒有FDA的煙草產(chǎn)品銷售訂單，新的煙草產(chǎn)品可能無法在美國合法銷售。

2016年8月8日，FDA的煙草管理局?jǐn)U大到所有"被視為"煙草產(chǎn)品（被視為煙草制品的配件除外），如電子香煙、雪茄、煙頭煙草、煙斗煙草、尼古丁凝膠和某些可溶解物。這些當(dāng)局包括要求，認(rèn)為符合新煙草產(chǎn)品定義的產(chǎn)品必須獲得FDA的上市前授權(quán)才能合法銷售。

根據(jù)法院命令，自 2016 年 8 月 8 日起，市場某些被視為新的煙草制品的上市前審查申請必須在 2020年 9 月 9 日之前提交 FDA。對于及時提交申請的公司（截至2020年9月9日），FDA通常打算繼續(xù)推遲執(zhí)行長達一年，等待FDA審查，除非FDA對申請采取消極行動。

一般來說，提交上市前申請和意圖以商業(yè)方式銷售從未銷售過的新煙草產(chǎn)品將被視為FDA不會披露的機密商業(yè)信息（CCI）。然而，列入"及時申請的被視為新的煙草產(chǎn)品清單"的產(chǎn)品受到不同的對待，因為FDA根據(jù)與申請人的溝通確定，這些被視為新的煙草產(chǎn)品目前已經(jīng)上市，因此可以披露其上市前申請的提交情況。

請注意，FDA尚未獨立核實申請人提供的有關(guān)其產(chǎn)品營銷狀況的信息。此外，該清單不包括未向FDA提供其產(chǎn)品當(dāng)前營銷狀況信息的公司的產(chǎn)品條目，以便該機構(gòu)能夠確定申請是否可予以披露。

FDA今天終于發(fā)布了它在去年9月的PMTA提交截止日期之前承諾的“合法產(chǎn)品”清單。今天發(fā)布的清單包括2016年8月8日之前在市場上銷售的，在2020年9月9日提交了售前煙草申請（PMTA）的產(chǎn)品的一年寬限期內(nèi)允許在市場上保留的所有電子煙產(chǎn)品。

該列表（實際上是幾個列表）包括數(shù)百家公司提交的超過600萬個單獨的產(chǎn)品SKU。得克薩斯州一家堅定的小型制造商JD Nova Group（Vapolocity的所有者）本身提交了超過四百萬種產(chǎn)品。

該列表僅包含當(dāng)前正在出售的產(chǎn)品，因此不包括該機構(gòu)根據(jù)其2020年1月更新的執(zhí)法指南將其強制退出市場的基于調(diào)味盒和豆莢的產(chǎn)品。即使這些制造商可能已為其調(diào)味產(chǎn)品提交了PMTA，但它們并未包括在列表中。

反對吸煙的煙草控制小組以及代表銷售吸煙產(chǎn)品的零售商的商業(yè)協(xié)會都要求該清單。不在清單中的任何產(chǎn)品均被視為不符合FDA規(guī)則，因此是非法的。

但是，原始形式的清單將是在現(xiàn)場執(zhí)行時難以使用的工具，例如，本地機構(gòu)在電子煙商店的貨架上搜索不合格的產(chǎn)品。該列表由15個單獨的.CSV（逗號分隔值）文件組成，每個文件都包含數(shù)十萬個單獨的產(chǎn)品SKU。

由于單個產(chǎn)品的每個變體都必須分別提交給FDA，因此每個變體在數(shù)據(jù)庫中占一行。例如，Big Time Vapes的Berry Burst口味可提供足夠不同的瓶裝尺寸，尼古丁強度和PG / VG比，并在列表中有174個單獨的條目。而且這是規(guī)則，而不是例外?？梢詮?/span>PMTA清單中為本地機構(gòu)創(chuàng)建可用的現(xiàn)場執(zhí)法工具，但這可能不值得花力氣，因為清單中的大多數(shù)產(chǎn)品很可能會在2021年9月9日之后從市場上訂購。

該列表可用于FDA本身的方法是將提交的產(chǎn)品與FDA產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫進行交叉引用，這使該機構(gòu)可以輕松地調(diào)查在線銷售產(chǎn)品的制造商是否已提交PMTA。這仍然是一項勞動密集型任務(wù)，但這是該機構(gòu)開始向小型制造商發(fā)出警告信的警告，以警告他們銷售不合格的產(chǎn)品。