FDA關(guān)于煙草產(chǎn)品（包括電子煙）包裝和廣告的健康警示要求

Accessory：預(yù)期使用或者人類使用的煙草產(chǎn)品。產(chǎn)品不含有煙草，也不是由煙草或者煙草衍生品制成。滿足下面任何一個(gè)要求：

（1）   不會(huì)影響煙草產(chǎn)品的性能、組成、化學(xué)成分、特性。

（2）   可以影響或者維持煙草產(chǎn)品的性能、組成、化學(xué)成分、特性等性能，但是

      ①僅僅控制儲(chǔ)存煙草的濕度和溫度

      ②僅僅提供外部加熱不會(huì)維持煙草產(chǎn)品的燃燒

Component or part：軟件或者組裝的材料用于：

（1）改變或者影響煙草產(chǎn)品的性能、組成、化學(xué)成分、特性；或者

（2）僅試用于人類消費(fèi)的煙草產(chǎn)品。Component or part不包括任何屬于Accessory部分的煙草產(chǎn)品。

Covered tobacco product：不包括任何非煙草或者煙草衍生品制成的Component or part。

例如：（1）含尼古丁的或由煙草衍生的煙油被認(rèn)為是covered tobacco product。

    （2）不含尼古丁的或由煙草衍生的煙油不被認(rèn)為是covered tobacco product。但是，需要判斷是否滿足FDA對(duì)Component or part的定義。

Distributor：任何進(jìn)一步分分銷煙草產(chǎn)品的個(gè)人，無(wú)論美國(guó)國(guó)內(nèi)還是進(jìn)口的，范圍包括從制造原產(chǎn)地到售賣給個(gè)人消費(fèi)的任何以分發(fā)個(gè)人消費(fèi)目的點(diǎn)。普通的運(yùn)輸公司不被認(rèn)為是Distributor。

Importer：進(jìn)口任何煙草產(chǎn)品用于在美國(guó)銷售和分銷為目的的人。

Manufacturer：任何對(duì)finished tobacco product重新包裝和（或）重新貼標(biāo)簽的生產(chǎn)、裝配、組裝、加工或者標(biāo)簽的個(gè)人。

Nicotine：化學(xué)物質(zhì)名字是3-(1-Methyl-2-pyrrolidinyl)pyridine或者C10H14N2，包括尼古丁鹽或者尼古丁的化合物。

Package or packaging：任何銷售分銷給消費(fèi)者煙草產(chǎn)品的包裹、盒子、紙板箱或者任何容器，沒容器的任何包裝紙（包括玻璃紙）。

Point of sale：消費(fèi)者可以獲得用于消費(fèi)的煙草產(chǎn)品的任何地點(diǎn)。

Principal display panels：包裝最有可能被展示的展板。

Retailer：任何以個(gè)人消費(fèi)目的向個(gè)人售賣煙草產(chǎn)品的個(gè)人，包括擁有自動(dòng)販賣機(jī)販賣煙草產(chǎn)品的個(gè)人。

TheDeeming Rule 要求煙草產(chǎn)品包裝必須具有以下語(yǔ)句：“WARNING: This product contains nicotine. Nicotine is anaddictive chemical.”該警示語(yǔ)必須出現(xiàn)在煙草產(chǎn)品的包裝上。在美國(guó)國(guó)內(nèi)，任何制造、包裝、售賣、提供售賣、分銷或者進(jìn)口沒有警告標(biāo)簽煙草產(chǎn)品的個(gè)人都是違法的。警示標(biāo)簽必須直接出現(xiàn)在包裝上，且在玻璃紙下面清晰可見或者按照下面方式：

（1）   警示標(biāo)簽在包裝上的2個(gè)主要展示區(qū)域清晰可見。

（2）   警示標(biāo)簽面積要占到單個(gè)包裝展示區(qū)的30%或以上。

（3）   用至少12號(hào)字體印刷，并且盡可能占據(jù)預(yù)留有文字的警示標(biāo)簽面積。

（4）   印刷字體必須是清晰易讀的Helvetica bold 和 Arial bold字體，排版、布局、顏色可以是白色背景黑體字或者是黑色背景白體字。

（5）   大寫字體和標(biāo)點(diǎn)按照1143.3(a)(1)要求。

（1）   The covered tobacco product的紙板箱

（2）   容器或者包裝材料可以提供足夠的地方來展示信息

（3）   在煙草產(chǎn)品包裝上貼上標(biāo)簽

1.   雪茄煙除外的香煙煙草，手卷煙，覆蓋煙草產(chǎn)品（包括電子煙）

要求的上癮警告聲明必須在廣告上展示出來。印刷廣告和其他的廣告包括可視部分（包括，例如，符號(hào)廣告、貨架卡、網(wǎng)頁(yè)、電子郵件回應(yīng)）。印刷廣告和其他廣告的可視部分具體要求如下：

（1）   廣告應(yīng)該位于裁剪區(qū)域內(nèi)的可用于廣告部分的中上部。

（2）   至少占據(jù)可用于廣告區(qū)域的20%。

（3）   用至少12號(hào)字體印刷，確保要求的警示語(yǔ)盡可能最大占據(jù)警示區(qū)域。

（4）   印刷字體必須是清晰易讀的Helvetica bold 和 Arial bold字體，排版、布局、顏色可以是白色背景黑體字或者是黑色背景白體字。

（5）   大寫字體和標(biāo)點(diǎn)按照1143.3(a)(1)要求。

（6）   印刷字體要求在警示語(yǔ)區(qū)域的中心區(qū)域，所需要警示語(yǔ)文字需要在主要展示區(qū)域的同一個(gè)方向上。

（7）   應(yīng)該被矩形框環(huán)繞，顏色和警示文字一樣顏色，矩形框線粗細(xì)應(yīng)該是3mm-4mm。

若產(chǎn)品不含有尼古丁，尼古丁成癮警示不需要在包裝和廣告上體現(xiàn)。如果煙草產(chǎn)品的制造商已經(jīng)向FDA遞交確認(rèn)書證明產(chǎn)品確實(shí)不含有尼古丁（例如，檢測(cè)不到尼古?。瑹煵莓a(chǎn)品制造商需要提供數(shù)據(jù)來支持上述聲明。在1143.3(c)下的選擇性語(yǔ)句，包裝標(biāo)簽和廣告可以是：“This product is made fromtobacco.”該陳述必須在2個(gè)重要展示面上占據(jù)30%的面積。

1. 包裝

The Deeming Rule要求任何煙草產(chǎn)品的零售者不違反下屬包裝要求：

（1）   包含健康警告

（2）   由酒精煙草稅貿(mào)總局簽署可售賣煙草產(chǎn)品的煙草產(chǎn)品制造商、進(jìn)口商、分銷商提供。

（3）   不可由1143.3(a) and 1143.5(a)要求的零售商改變。

2. 廣告

1143.3(b) 和1143.5(b)中列出的警示要求適用于零售商，當(dāng)且僅當(dāng)零售商為負(fù)責(zé)或指導(dǎo)所需的健康警告的零售商。但這并不表明，零售商可以逃避以下行為責(zé)任：

（1）沒有健康警示語(yǔ)

（2）含有1143.3(b) and 1143.5(b)要求的已經(jīng)改變的健康警示語(yǔ)。

1. 我從那里可以找到the Deeming Rule和其他而外的解釋？

A. The Deeming Rule已經(jīng)編入法典the Code of Federal Regulations，1100（the deeming provisions）、1140（sales and distribution restrictions）、1143 (warning label requirements）部分。關(guān)于The Deeming Rule的詳細(xì)解釋可以參考下面網(wǎng)址:

    http://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/RulesRegulationsGuidance/ucm388395.htm.

2. the Deeming Rule授權(quán)FDA負(fù)責(zé)煙草產(chǎn)品部門規(guī)管components, parts, and accessories了嗎？

A. 根據(jù)the Deeming Rule要求，新認(rèn)定的（newly deemed）煙草產(chǎn)品的components, parts受到FDA負(fù)責(zé)煙草產(chǎn)品部門規(guī)管，但是accessories不受規(guī)管。

3. the Deeming Rule如何定義為 component和part？和accessories什么區(qū)別？

A. Accessory：預(yù)期使用或者人類使用的煙草產(chǎn)品。產(chǎn)品不含有煙草，也不是由煙草或者煙草衍生品制成。滿足下面任何一個(gè)要求：

     （1）不會(huì)影響煙草產(chǎn)品的性能、組成、化學(xué)成分、特性。

     （2）可以影響或者維持煙草產(chǎn)品的性能、組成、化學(xué)成分、特性等性能，但是

          ①僅僅控制儲(chǔ)存煙草的濕度和溫度

          ②僅僅提供外部加熱不會(huì)維持煙草產(chǎn)品的燃燒

Component or part：軟件或者組裝的材料用于：

     （1）改變或者影響煙草產(chǎn)品的性能、組成、化學(xué)成分、特性；或者

     （2）僅試用于人類消費(fèi)的煙草產(chǎn)品。Component or part不包括任何屬于Accessory

          部分的煙草產(chǎn)品。

下面是electronic nicotine delivery systems (ENDS)（包括電子煙）的Component or part例子。

?E-liquids;

?Atomizers;

?Batteries (with or without variable voltage);

?Cartomizers (atomizer plus replaceable fluid-filled cartridge);

?Digital display/lights to adjust settings;

?Clearomisers;

?Tank systems;

?Flavors; and

?Programmable software.

下面是ENDS和電子煙的accessories例子

?Screwdrivers; and

?Lanyards.

4. FDA對(duì)于摻雜或者貼錯(cuò)標(biāo)簽的新規(guī)定的煙草產(chǎn)品可以強(qiáng)制采取措施嘛？

A. 是的

5. 對(duì)于新規(guī)定（newly deemed）的煙草產(chǎn)品在商業(yè)分銷前需要提前進(jìn)行預(yù)上市許可嗎？

A.     新規(guī)定（newly deemed）的煙草產(chǎn)品在商業(yè)分銷前需要提前進(jìn)行預(yù)上市許可

2007年2月15日或者以后在美國(guó)上市的新煙草產(chǎn)品不需要預(yù)上市許可。

6. 目前美國(guó)打算只對(duì)目前市面上的新規(guī)定（newly deemed）的產(chǎn)品強(qiáng)制執(zhí)行預(yù)上市許可，而不是“grandfathered”的產(chǎn)品？

A. 預(yù)上市許可有三種途徑：

（1）substantial equivalence (SE) exemptions；

（2）SE reports；

（3）premarket tobacco applications (PMTAs)。

2007年2月15日已經(jīng)在市場(chǎng)上的煙草產(chǎn)品被稱為“grandfathered”的產(chǎn)品，不需要預(yù)上市許可。FDA已經(jīng)發(fā)布了相關(guān)指南，參考下面網(wǎng)址。

對(duì)于在theDeeming Rule生效后在美國(guó)市場(chǎng)上市的新規(guī)定（newly deemed）的煙草產(chǎn)品，但是不是“grandfathered”的產(chǎn)品，F(xiàn)DA提供了2個(gè)時(shí)間：

一個(gè)是FDA接受申請(qǐng)的時(shí)間，一個(gè)是獲得上市許可的時(shí)間。在這些時(shí)間內(nèi)，F(xiàn)DA并不對(duì)市面上沒有授權(quán)預(yù)上市的產(chǎn)品采取強(qiáng)制措施，如下規(guī)定。

三種預(yù)上市途徑如下：

（1）SE Exemption Requests-the Deeming Rule生效后的12個(gè)月

（2）SE Reports-the Deeming Rule生效后的18個(gè)月

（3）PMTAs-the Deeming Rule生效后的24個(gè)月

對(duì)于the Deeming Rule已經(jīng)生效后，在市面上的新產(chǎn)品，生效日期后的24個(gè)月內(nèi)必須提交PMTAs。除非FDA簽署拒絕接受遞交申請(qǐng)，已經(jīng)提交PMTAs新規(guī)定（newly deemed）的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售并在市場(chǎng)延長(zhǎng)12個(gè)月，對(duì)于上述已經(jīng)提交PMTAs新規(guī)定（newly deemed）的產(chǎn)品，在延長(zhǎng)的12個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA并不打算強(qiáng)制對(duì)未提交預(yù)上市許可產(chǎn)品采取措施。如下：

（1）SE Exemption Requests遞交后，延長(zhǎng)到the Deeming Rule生效后的24個(gè)月。

（2）SE Reports遞交后，時(shí)間延長(zhǎng)到the Deeming Rule生效后的30個(gè)月。

（3）PMTAs遞交后時(shí)間延長(zhǎng)到the Deeming Rule生效后的36個(gè)月。

當(dāng)持續(xù)延長(zhǎng)12個(gè)月結(jié)束后，沒有獲得預(yù)上市許可的產(chǎn)品會(huì)被強(qiáng)制執(zhí)行，不管FDA是否看完已經(jīng)遞交的該產(chǎn)品的PMTAs。FDA會(huì)迅速的對(duì)提交產(chǎn)品的PMTAS進(jìn)行審閱。在延長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，申請(qǐng)者已經(jīng)提交了需要的信息，對(duì)已經(jīng)取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展的預(yù)上市許可，F(xiàn)DA可以根據(jù)個(gè)案合理地推遲強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間。