FDA的新煙草策略：對(duì)Vape產(chǎn)業(yè)意味著什么2？

2017年7月28日星期五，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布推出新的“綜合調(diào)控?zé)煵菹嚓P(guān)疾病，死亡的方向軌跡”，重新調(diào)整原子能機(jī)構(gòu)實(shí)施“家庭吸煙預(yù)防和控?zé)煼ā保═CA））和Deeming規(guī)則。鑒于煙草和含尼古丁的產(chǎn)品存在“ 連續(xù)的風(fēng)險(xiǎn) ”，F(xiàn)DA的新戰(zhàn)略似乎正在從“一刀切”的方式轉(zhuǎn)向煙草制品管制。雖然FDA表示，其長(zhǎng)期計(jì)劃是，將香煙中的尼古丁降低至非成癮性水平，但也對(duì)其近期“認(rèn)定”的合規(guī)政策進(jìn)行了重大修改，這些政策立刻對(duì)電子煙產(chǎn)品、煙油、水煙和管煙等制造商帶來影響

背景：FDA煙草制品合規(guī)政策

Deeming法律于2016年8月8日起生效，擴(kuò)大了FDA在煙草產(chǎn)品和新認(rèn)定的產(chǎn)品上的執(zhí)法權(quán)力，同時(shí)擴(kuò)大了FDA對(duì)生產(chǎn)廠家在煙草控制法案要求的權(quán)力，包括摻假和錯(cuò)誤標(biāo)簽禁令，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品清單(位于美國(guó)的工廠)，成分報(bào)告，有害和潛在有害成分（HPHC）的測(cè)試。禁止未經(jīng)授權(quán)的修改或降低風(fēng)險(xiǎn)的索賠，尤其是在2007年2月15日"grandfather date"之后首次上市或修改的產(chǎn)品的上市前授權(quán)”。

在Deeming規(guī)則中，F(xiàn)DA在規(guī)則生效時(shí)，提出了“合規(guī)政策（compliance policy）”，延遲執(zhí)行市場(chǎng)上已認(rèn)證產(chǎn)品的上市前授權(quán)要求。更具體地說，對(duì)于2016年8月8日市場(chǎng)上的未經(jīng)外觀認(rèn)證的產(chǎn)品，制造商最初有兩年（即到2018年8月8日）提交上市煙草制品申請(qǐng)（PMTA）或18個(gè)月（即，由2018年8月8日）提交實(shí)質(zhì)等同性報(bào)告。2016年8月8日之后以任何方式修改的市場(chǎng)或現(xiàn)有產(chǎn)品的產(chǎn)品，首先需要獲得FDA授權(quán)才能上市。

此外，即使公司可以及時(shí)提交FDA接受審核的PMTA或SE報(bào)告，合規(guī)政策中的“日落提供（sunset provision）”,若FDA審查了該申請(qǐng)（FDA可以逐案擴(kuò)大這一點(diǎn)）,僅允許該產(chǎn)品再延長(zhǎng)上市12個(gè)月（即直到2019年8月8日為止PMTA）。如果FDA當(dāng)時(shí)無法完成審查，則該產(chǎn)品必須從市場(chǎng)上移除，如果FDA沒有授權(quán)營(yíng)銷授權(quán)，則只能重新引入該產(chǎn)品。

由于PMTA需要大量數(shù)據(jù)和花費(fèi)巨額費(fèi)用，其中PMTA需要包括臨床和流行病學(xué)研究，來證明產(chǎn)品“適合保護(hù)公共衛(wèi)生”，PMTA給電子煙工業(yè)帶來災(zāi)難性打擊 - 因?yàn)槭忻嫔蠜]有已知的“grandfathered”的產(chǎn)品（即2007年2月15日之前在市場(chǎng)上銷售的蒸汽產(chǎn)品），電子煙或煙油產(chǎn)品，因此無法使用SE途徑。事實(shí)上，到2016年9月，F(xiàn)DA已經(jīng)拒絕接受提交的362個(gè)PMTA，大概是他們沒有數(shù)據(jù)來支持實(shí)質(zhì)審查。到目前為止，只有無煙煙草制品Swedish Match的PMTAs在審查過程中幸存下來，因?yàn)樵摦a(chǎn)品有瑞典提供的足夠的臨床數(shù)據(jù)和長(zhǎng)期流行性數(shù)據(jù)支持。

今年早些時(shí)候，鑒于業(yè)界提出的多起訴訟，PMTA的截止日期（以及所有其他即將到期的TCA合規(guī)期限被視為產(chǎn)品）延遲三個(gè)月至2018年11月8日，以允許FDA專員Scott Gottlieb宣布FDA針對(duì)產(chǎn)品的修訂合規(guī)政策。在新的時(shí)間表上，2007年2月15日的grandfather date仍然存在，但市場(chǎng)上認(rèn)定產(chǎn)品的“申請(qǐng)”（即SE報(bào)告或PMTA）的截止日期已經(jīng)延遲。具體來說， 新一代易燃物品（如雪茄，煙草煙絲和水煙煙草）的申請(qǐng)截止日期是2021年8月8日，電子蒸氣和電子液體產(chǎn)品等非易燃物產(chǎn)品的截止日期是2022年8月8日。在FDA專員Scott Gottlieb的講話中，他表示，F(xiàn)DA將會(huì)修改落后政策，以便現(xiàn)有的產(chǎn)品受到保留。

這將如何影響您的Vape業(yè)務(wù)？

雖然PMTA延遲為最復(fù)雜和昂貴的要求提供了急需的呼吸空間，并且將蒸汽行業(yè)從事實(shí)上的禁令中節(jié)省下來 - 對(duì)于vape業(yè)務(wù)來說，其他接近的TCA期限并沒有受到FDA的新政策影響。

具體而言，F(xiàn)DA相關(guān)機(jī)構(gòu)在新聞稿中指出，其新政策不會(huì)（1）適用于已經(jīng)通過了合規(guī)期限的“the Deeming Rule”的規(guī)定，例如強(qiáng)制性的年齡和照片身份證檢查，以防止對(duì)未成年人的非法銷售，或（2）影響規(guī)則其他規(guī)定的未來期限，包括但不限于所需的警告聲明（warning statements），成分清單（ingredient listing），提交的健康文件（health document submissions），有害和潛在的有害成分報(bào)告（harmful and potentially harmful constituent reports），以及刪除修改后的風(fēng)險(xiǎn)聲明，即“輕，“低”或“溫和”或類似的描述符（removal of modified risk claims, i.e., "light," "low," or "mild," or similar descriptors）。

下表總結(jié)了電子煙產(chǎn)品制造商的主要合規(guī)期限：

下一步是什么？

除了直接PMTA延遲之外，F(xiàn)DA廣泛宣布，它正在努力制定基本規(guī)則和指導(dǎo)，以澄清SE報(bào)告流程，PMTA和修改的風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品（MRTP）應(yīng)用程序的要求和審查標(biāo)準(zhǔn)。具體來說，F(xiàn)DA：

1. 計(jì)劃發(fā)布電子煙產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以防止已知的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn);

2. 將發(fā)布新的“基本規(guī)則”和指導(dǎo)，修改產(chǎn)品審查流程，并澄清SE報(bào)告流程，PMTA和修改風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品（MRTP）申請(qǐng)的要求;

3. 將研究香料（包括薄荷醇）對(duì)年輕人和成年吸煙者的影響，并尋找不太有害的替代品

4. 將通過制定（ANPRM），將煙草中的尼古丁降至非成癮性水平，開始公開對(duì)話。FDA強(qiáng)調(diào)，目前只考慮減少香煙中的尼古丁，而不是其他煙草（即電子煙產(chǎn)品）。

5. 將發(fā)布ANPRM，征求關(guān)于優(yōu)質(zhì)雪茄使用和公共衛(wèi)生影響的意見和數(shù)據(jù)。

TCT 化學(xué)實(shí)驗(yàn)室自 2014 年成立以來，持續(xù)跟進(jìn)和研究電子煙及其相關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)，目前已能夠提供電子煙及其相關(guān)產(chǎn)品（電子煙、零部件、煙油等）的歐盟 TPD 完整符合性解決方案。對(duì) FDA 的相關(guān)要求及測(cè)試方法也已經(jīng)進(jìn)行了深入的研究，隨著 FDA 相關(guān)要求的逐漸明確， TCT 將同樣能夠?yàn)閺V大電子煙及相關(guān)產(chǎn)品制造商提供完整的符合性解決方案。

TCT 可提供的服務(wù)：

TPD服務(wù)

1. TPD測(cè)試服務(wù)

2. TPD通告服務(wù)

3. 電子煙成品及關(guān)鍵零部件的測(cè)試

4. 電子煙電池測(cè)試

5. 電子煙食品接觸材料測(cè)試

FDA服務(wù)

1. 協(xié)助建立注冊(cè)登記，包括產(chǎn)品清單

2. 協(xié)助提供成分清單報(bào)告

3. 協(xié)助健康文件提交

4. 提供 HPHC 測(cè)試和報(bào)告

5. 協(xié)助申請(qǐng)預(yù)上市許可（PMAT）